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国家药品监督管理局《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读
来源: | 作者:pmtb10982 | 发布时间: 252天前 | 482 次浏览 | 分享到:

      近日,国家药监局发布《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号,以下简称通告)。现就通告出台的背景、相关内容说明如下:

  一、出台背景

  GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB 9706系列标准)是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则,对整体提升我国有源医疗器械的质量安全水平有重要意义。

  GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正逐步发布。截至2023年2月,新版GB 9706系列标准已发布69项,除2项(可用性、闭环控制器)为推荐性标准外,其余67项均为强制性标准。

  为保障医疗器械产业高质量发展和公众用械安全,稳步推进新版GB 9706系列标准实施,国家药监局发布2023年14号通告,从严格执行相关标准要求、注册),共同部署推动新版GB 9706系列标准资质认定工作;注册人 

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