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《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读之二
来源:国家药品监督管理局 | 作者:pmtb10982 | 发布时间: 230天前 | 596 次浏览 | 分享到:

         一、对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准(以下简称新版GB 9706系列标准)实施之日前已注册的产品,延续注册如何执行?

  《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》(2023年第14号,以下简称14号通告),未专门针对延续注册作出特殊规定,延续注册应当符合相关法规、规章及规范性文件要求。

  根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条、《医疗器械注册与)明确:“对于申请注册的医疗器械,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册的,可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起,企业应当全面实施新标准,产品应当符合新标准要求”。

  14号通告第二(一)款对产品注册通告第二(一)款规定的新版GB 9706系列标准实施日期前申请延续注册的,可按原标准要求审评审批;在14号通告第二(一)款规定的新版GB 9706系列标准实施日期后申请延续注册的,应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。例如,对于无适用专用标准的产品,2023年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2023年5月1日起申请的,应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。对于产品有适用的专用标准的,如专用标准发布公告规定的实施日期为2024年5月1日,则2024年5月1日前申请的延续注册申请,可按原标准要求审评审批;2024年5月1日起申请的,应当按新版GB 9706系列标准要求审评审批。延续注册申报资料应当符合《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)中附件6“医疗器械延续注册申报资料要求及说明”要求。

  建议注册人根据产品注册证有效期、检验工作预期完成情况等,适时申请延续注册。

  二、对于专用标准为推荐性标准的,产品注册通告第二(一)款规定的相关标准实施之日起,首次申请注册或者首次办理)第十六条和第十七条,“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签”,“已)"> 上一篇: 国家药监局关于批准注......

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