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中检院组织起草的IEEE“人工智能医疗器械性能和安全评价术语”(P2802)即将进入投票环节
来源:中检院 | 作者:pmtb10982 | 发布时间: 573天前 | 1366 次浏览 | 分享到:

2022年5月5日,电气电子工程师协会生物医学工程标准委员会(IEEE EMB Standard Committee,简称EMB标委会)召开网络会议,中国食品药品检定院提交的IEEE“人工智能医疗器械性能和安全评价术语”( P2802)国际标准草案获批进入投票环节,即将面向全球征求意见。

该标准草案由中检院牵头的IEEE人工智能医疗器械工作组(IEEE Artificial IntelligenceMedical Device Working Group)编制完成,是目前人工智能医疗器械领域内容最丰富的国际术语标准。工作组的日常工作由中检院医疗器械检定所具体承担,成员单位包括中检院、上海交通大学、重庆大学、中科院计算所、西门子医疗、飞利浦中国投资公司、腾讯、华为、百度、依图、强生、美敦力、美国FDA等。起草团队凝聚了产业、科研、检测、标准化等各个领域的国内外专家。标准的起草工作得到了国家药监局医疗器械标准管理中心、IEEE EMB标委会、IEEE中国办公室的全程支持。EMB标委会前任主席Carole Carey、现任主席Esteban Pino、IEEE中国区战略咨询经理王亮迪、IEEE标准协会项目经理Tom Thompson等专家具体提供业务指导。

该标准在起草阶段得到了国际电工委员会62技术委员会(IEC TC62技委会)、国际医疗器械监管者论坛(IMDRF)人工智能医疗器械工作组等国际组织的关注和支持,具有良好的国际合作前景。

IEEE P2802标准全称为 人工智能医疗器械性能和安全评价术语Standard for the Performance and Safety Evaluation of ArtificialIntelligence Based Medical Device: Terminology(Standard for the Performance andSafety Evaluation of Artificial Intelligence Based Medical Device: Terminology),技术内容涵盖了人工智能通用名词、数据集、质量特性、性能指标和产品应用场景五个板块,为后续起草人工智能医疗器械相关国际标准提供基础通用的名词和定义,支撑该领域标准体系的发展,同时,也将促进人工智能医疗器械领域的规范发展。

在本次会议上,中检院专家对EMB标委会在标准草案审核阶段提出的问题进行了解答,对工作组的后续起草计划进行了宣讲,获得了标委会的认可和表决通过。同时,EMB标委会宣布,任命中检院器械所王浩副研究员作为联络员,与IEC TC62技委会继续推进两大组织之间的联络处建设和国际标准合作。

根据IEEE标准协会的流程,投票池计划于今年5月11号开启,为期一个月。对本标准草案感兴趣的IEEE标准协会高级单位会员(senior corporate member)可加入投票池,参与投票和提交修改意见。在投票池关闭后,该标准正式进入投票环节,由工作组对修改意见进行处理。对本标准草案感兴趣的个人会员可在IEEE标准协会网站上预览标准立项提案并提出意见反馈,为期60天。   http://www.nifdc.org.cn/nifdc/zxdt/zxdtweb/2022051013193398578.html

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